FDA-ийн зохицуулалтаар, cGMPs нь бизнес эрхлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг
cGMP-ууд нь эмийн болон биотехнологийн компаниудад тэдгээрийн эд зүйлсийг онцлог, хүч чадал, чанар, цэвэршилт зэрэг онцгой шаардлагад нийцүүлэн үйлдвэрлэнэ. Үйлдвэрлэлийн зохистой дадалууд нь Хүнс ба эмийн удирдлага (FDA) -ээр зохицуулагддаг.
CGMP-тай холбоотой холбооны хэд хэдэн зохицуулалт байдаг бөгөөд хэрвээ мөрдөөгүй бол эрүүгийн хариуцлага хүлээлгэдэг. Эмийн үйлдвэрлэгчтэй холбоотой биологийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхтэй холбоотой хоёр тусгай журам, цахим бүртгэл, цахим гарын үсэг зохицуулдаг зохицуулалт байдаг.
Зарим компаниуд болгоомжлохын тулд, дээр дурьдсан аргачлал, журам, эрсдлийн менежментийн системийг дээр дурьдсан ба цаашдын ГЧНШТ-ний зохицуулалтаас давж гарна.
Холбооны дүрэм (CFR)
Холбооны дүрмийн (CFR) код нь холбооны засгийн газрын ерөнхий болон байнгын дүрмүүдийн кодчилол юм. CFR нь холбооны агентлагуудын хэрэгжүүлдэг дүрэм журмын бүрэн болон албан ёсны бичвэр агуулдаг.
CFR нь Холбооны дүрэмд хамаарах өргөн хүрээг хамарсан 50 нэр томъёо юм. Бүх гарчиг нь өргөн хүрээтэй сэдэвтэй холбоотой зохицуулалтуудыг эрхэлдэг олон байгууллагад хуваарилагдсан бүлгүүдэд хуваагдана. Бүлэг бүрийг тусгай зохицуулалтын талбаруудад хуваасан хэсгүүдэд хуваагдана. Бүлэг буюу хэсэг бүрийг CFR-ийн үндсэн нэгжид хуваана.
Заримдаа хэсгүүд нь догол мөр эсвэл дэд хэсгүүдэд хуваагдана. CFR-д тодорхой мэдээлэлтэй холбоотой Citations нь ихэвчлэн хэсгийн түвшинд байдаг.
CGMP ба Эмийн үйлдвэр
Эмийн болон биотехнологийн компаниудад cGMP-тай холбоотой CFR нь:
- 21 CFR хэсэг 210 - Үйлдвэрлэл, боловсруулалт, баглаа боодлын болон эм барихад үйлдвэрлэлийн зохистой дадал; Ерөнхий хэсэг
- 21 CFR хэсэг 211 - Дууссан эмийн бэлдмэлийн үйлдвэрлэлийн сайн туршлага
- 21 CFR хэсэг 600 - Биологийн бүтээгдэхүүн: Ерөнхий зүйл
- 21 CFR 11-р хэсэг - Цахим бүртгэл; Цахим гарын үсэг
Ерөнхийдөө 21 CFR хэсэг 210 нь эм үйлдвэрлэх, боловсруулах, савлах, эсвэл эм барих зорилгоор cGMP-г удирддаг. 210-р хэсэг нь багц, багц гэх мэт дүрэм журамд хэрэглэгддэг тодорхойлолтуудыг багтаадаг.
21 CFR хэсэг 211 нь эцсийн эмийн хувьд cGMP-т зориулагдсан. Жишээлбэл, хуванцар саванд ууссан шингэн эмийг 210-р хэсэгт оруулна. Гэхдээ хөлөг онгоцны дараа 211-р заалтад багтсан эмийг салгаж болно.
21 CFR Хэсэг 600 нь биологийн бүтээгдэхүүнтэй холбоотой бөгөөд үндсэн тодорхойлолт, үүсгэх стандарт, хяналт шалгалтын шаардлага, сөрөг туршлагатай байх шаардлагыг тайлагнах шаардлагыг агуулдаг.
21 CFR 11-р хэсэг нь цахим бүртгэл болон цахим гарын үсгийн талаарх удирдамжийг агуулдаг. 11-р хэсэгт цахим бүртгэл болон цахим гарын үсэг нь найдвартай, найдвартай, цаасан баримттай тэнцэхүйц шалгуурыг тодорхойлсон. 11-р хэсэг нь FDA-д хүргүүлсэн электрон мэдүүлгийн маягтад мөн хамаарна.